Methodische Tiefe statt nur Doku

Risikobeurteilung nach EN ISO 12100

Das Kerngeschäft eines CE-Koordinators ist nicht das Schreiben der Akte — es ist die methodische Risikobeurteilung. Wir zeigen ehrlich, welche der acht Schritte nach EN ISO 12100 §5 unser System heute übernimmt, und welche Stellen wir bewusst beim Berater belassen.

Die acht Schritte — wer macht was?

EN ISO 12100 §5 beschreibt die Risikobeurteilung in acht aufeinander aufbauenden Schritten. Pro Schritt: was die Pipeline leistet, wo wir Lücken offen kommunizieren.

1
Grenzen der Maschine festlegen
Verwendungs-, räumliche, zeitliche und Lebenszyklus-Grenzen. Wir ziehen Stammdaten aus den Eingangsdokumenten und ergänzen konservative Defaults pro Maschinen-Archetyp.
teil-automatisiert
2
Gefährdungen identifizieren
26 Gefährdungsklassen nach Anhang A. Wir extrahieren aus Hersteller-Dokumenten und ergänzen typische Phasen-Defaults pro Archetyp. HAZOP / FMEA / FTA als systematische Methode bauen wir in einer späteren Ausbaustufe.
teil-automatisiert
3
Risiko abschätzen
Heute klassifizieren wir in „hoch / mittel / niedrig". Die formale S×W×V-Bewertung nach EN ISO 14121 (Schwere × Wahrscheinlichkeit × Vermeidbarkeit) folgt in der nächsten Ausbaustufe — siehe Roadmap.
in Ausbau
4
Risiko bewerten
Wir aggregieren Befunde nach Schwere und Compliance-Score. Die Akzeptanz-Entscheidung pro Risiko bleibt beim Berater — sie ist Bestandteil der CE-Verantwortung und nicht algorithmisierbar.
teil-automatisiert
5
Risiko mindern in drei Stufen
Konstruktive Maßnahmen (Stufe 1) → technische Schutzeinrichtungen (Stufe 2) → Benutzer-Information (Stufe 3). Acht Schreiber-Agenten und ein Aggregator bilden die Drei-Stufen-Tabelle pro Klausel.
automatisiert
6
Iteration bis akzeptabel
Findings ohne dokumentierte Schutzmaßnahme erzeugen automatisch eine offene Rückfrage an den Hersteller. Lektor-L4 prüft die Konsistenz zwischen Risiken, Schutzmaßnahmen und Restrisiken.
automatisiert
7
Methoden anwenden (HAZOP / FMEA / FTA)
Heute nicht produktiv im System. Methoden-Auswahl bleibt beim Berater. Für die Pilot-Phase ein bewusster Verzicht — generative Methoden bauen wir erst nach Pilot-Erfahrung mit harten Filtern.
in Ausbau
8
Performance-Level / SIL für Steuerungen
EN ISO 13849 (PL) und EN 61508 / 62061 (SIL). Wir erfassen heute die Hersteller-Angaben und prüfen die Plausibilität gegen die Gefährdungsklasse. Die formale Berechnung mit MTTFd / DC / CCF bleibt heute beim Hersteller (Sistema und ähnliche Werkzeuge).
in Ausbau

Klare Verantwortungs-Trennung

Wir nehmen dem Berater Schreibarbeit ab, nicht seine fachliche Verantwortung. Das ist auch rechtlich notwendig: die Maschinenverordnung verlangt, dass die Konformitätserklärung höchstpersönlich vom Hersteller (bzw. seinem Bevollmächtigten) unterschrieben wird.

Das übernimmt die Pipeline

  • Gefährdungs-Erfassung aus Eingangsdokumenten mit Quellenangabe
  • Drei-Stufen-Verfahren strukturiert je Klausel und Gefährdungsklasse
  • Restrisiko-Register mit verknüpften Warnhinweisen
  • Norm-Klausel-Abdeckung als Audit-Befunde
  • Offene Rückfragen automatisch dort, wo Belege fehlen
  • Konsistenz-Prüfung der gesamten Akte (CM-1-Stempel)
  • Zusammenstellung der technischen Dokumentation

Das bleibt beim Berater und Hersteller

  • Akzeptanz-Entscheidung pro Risiko („ist das tragbar?")
  • Bewertung von Sonderfällen (verkettete Maschinen, mobile Geräte)
  • Methodenwahl bei seltenen Maschinenklassen
  • Auditor-Kommunikation und Behörden-Auskünfte
  • Formale PL- / SIL-Berechnung mit Sistema oder gleichwertig
  • Unterschrift der EU-Konformitätserklärung durch den Hersteller

Roadmap — wie wir die methodische Tiefe ausbauen

Wir bauen nicht „auf Vorrat". Nach jedem Pilot messen wir, wo die Berater die meiste Zeit verbringen, und priorisieren danach. Aktueller Stand: vier kompakte Sprints für die nächsten Wochen, vier größere Sprünge im Backlog für Q3/Q4 2026.

Nächste Sprints (vor zweitem Pilot-Kunden, ca. 14 Stunden)

Größere Sprünge (Q3 / Q4 2026, nach Pilot-Erfahrung priorisiert)

HAZOP-Generator

≈ 2 Wochen

Pro Funktion und Lebenszyklus-Phase systematische Erzeugung von Abweichungs-Szenarien. Erfordert harte Filter gegen Halluzinationen und Domänen-Experten in der Loop.

PL-Berechnung mit Komponenten-DB

≈ 3 Wochen

MTTFd-Datenbank aus öffentlichen Quellen (Sistema, Pilz, Schmersal). Berechnung nach EN ISO 13849-1 Anhang D. Größter Engpass: laufende Pflege der Komponenten-Daten.

Risiko-Heatmap im Portal

≈ 1 Woche

Visualisierung von Schwere und Wahrscheinlichkeit als 2D-Heatmap, Vorher-/Nachher-Vergleich der Drei-Stufen-Reduktion, Drag-Drop-Anpassung durch den Berater.

FMEA für sicherheitsbezogene Steuerungen

≈ 2 Wochen

Strukturierte FMEA-Tabelle mit RPN-Berechnung pro Sicherheitsfunktion. Besonders relevant für Maschinen mit KI-Bauteilen und komplexen Steuerungen.

Was Sie davon haben

Heute ist CE-Doc ein methodisches Risiko-Werkzeug, das die Pflicht- Arbeit der Risikobeurteilung strukturiert übernimmt, ohne dem Berater die fachliche Entscheidung aus der Hand zu nehmen. Nach den nächsten vier Sprints ist S×W×V-Bewertung, Lebenszyklus-Coverage und PL-Plausibilität Teil jeder Akte — eine echte Risikobeurteilung nach EN ISO 12100, nicht nur eine Dokumentations-Hilfe.

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